РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Соответствие требованиям ЕС и национальному законодательству

Продукция Merivaara имеет маркировку CE и соответствует официальным нормам качества. Продукция разработана в соответствии с требованиями национального законодательства, Директивой ЕС (EU) 2017/745 по медицинским устройствам и гармонизированными стандартами, разработанными в соответствии с этой Директивой.

Медицинское оборудование первого класса

Продукция Merivaara классифицируется в соответствии с Приложением VIII к Директиве ЕС 2017/745  как медицинские устройства класса I, которые являются нестерильными и не обладают функциями измерения, а также Не является хирургическим устройством повторного использования.

Государственная регистрация

Продукция Merivaara зарегистрирована в Финском агентстве по лицензированию и надзору в сфере социального обеспечения и здравоохранения Fimea. Fimea также выдает экспортные лицензии на экспорт продукции Merivaara.

Сертификаты

ISO9001 и ISO13485 сертифицированы DNV

Стандарт системы менеджмента ISO14001 сертифицирован DNV