РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛьНОСТИ

Соответствие требованиям ЕС и национальному законодательству

Продукция Merivaara имеет маркировку CE и соответствует официальным нормам качества. Продукция разработана в соответствии с требованиями национального законодательства, Директивой ЕС по медицинским устройствам и гармонизированными стандартами, разработанными в соответствии с этой Директивой.

Медицинское оборудование первого класса

Продукция Merivaara классифицируется в соответствии с Приложением IX к Директиве ЕС 93/42 / EEC как медицинские устройства класса I, которые являются нестерильными и не обладают функциями измерения. Согласно Приложению VII той же Директивы, производитель несёт ответственность за обеспечение качества и проверяет соответствие продукции требованиям, установленным в Директиве. Благодаря соответствию строгим нормам качества и безопасности, продукция Merivaara имеет сертификат о декларации соответствия.

Государственная регистрация

Продукция Merivaara зарегистрирована в Финском агентстве по лицензированию и надзору в сфере социального обеспечения и здравоохранения Valvira. Valvira также выдает экспортные лицензии на экспорт продукции Merivaara.

Директива RoHS

Продукция Merivaara соответствует требованиям Директивы RoHS II 2011/65 / ЕС.

Целью Директивы RoHS II является здравоохранение человека и охрана окружающей среды, а также ограничение использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.

Сертификаты

ISO9001 и ISO13485 сертифицированы DNV

Стандарт системы менеджмента ISO14001 сертифицирован DNV